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国内抗体药物市场分析!PD-1L1不断内卷出海成最优规避之路

发布时间:2022-09-04 12:14:25 作者:欧宝体育正版下载网址 来源:欧宝平台注册app正版下载

  在全球医药研发管线中,抗体药物是备受瞩目的生物工程药物,受到了科研院所、制药企业和证券市场的追捧,属于最热门的攻关领域之一。进入21世纪后,全球生物工程医药跨入新时代,抗体类药物成为医药市场中发展迅猛的板块,其增长速度大大超过了化学药。

  1986年全球首个单克隆抗体——用于治疗肾移植排斥的抗人CD3单克隆抗体(OKT3)获得美国FDA的上市批准,经过三十多年的快速发展,截至目前美国FDA已经批准了111款抗体药物,其中诞生了数个年销售额超过50亿美元的“超级重磅药物”。

  注射用抗人T细胞CD3鼠单抗是中国首个上市的抗体药物,于1999年成功获批,距今已有20多年的历史。截止2022年5月,国家药监局已批准了66个抗体药物(包括国产和进口,生物类似药不重复统计,批文处于inactive状态不纳入统计)。预计2025年国内批准的所有抗体药物数量将超过100款,进入真正意义上的“百抗”大战。同时随着药物审评审批制度的不断改革,可以很明显看出国外新药进入国内所需时间大大缩短,中美同时间上市成了正在发生的事情。

  目前国内抗体药物研发主要集中在抗肿瘤和免疫调节两个领域,其中抗肿瘤药44款,免疫调节药17款。

  抗肿瘤抗体药物中的明星产品,有大家耳熟能详的罗氏“三驾马车”:贝伐珠单抗、曲妥珠单抗和利妥昔单抗,超级火爆的各种PD-1/L1:K药、O药、T药、I药等等;免疫调节抗体药物的明星产品,有雄踞多年全球销售额首位的药王阿达木单抗等等。

  国内已上市的抗体药物,主要是针对PD-1/L1、TNFα、VEGF、HER2、CD20和IL-17等热门靶点。特别是后来居上的PD-1/L1,是最近几年最热门的靶点之一,上市品种均为新药,多家知名药企纷纷入局厮杀,价格战已经呈现愈演愈烈的态势。

  PD-1/L1可谓是“内卷之王”,但仍然不乏药企前赴后继地进入这条赛道。当前,全球范围内共获批上市19款PD-1/L1抗体药物,其中已在中国获批上市的PD-1/L1抗体药物有13款,PD-1抑制剂9种(7种国产,2种进口),PD-L1抑制剂4种(2种国产,2种进口)。

  目前,在中国进入临床阶段的PD-1/L1抗体药物及候选药物有70个。据药融云中国药品审评数据库显示,预计至2022年底,将共计有17款PD-1/L1单抗、1款PD-1/CTLA-4双抗在国内上市,其中国产PD-1/L1共计14款(含双抗)。PD-1/L1赛道无疑已进入“红海”,一场场暗战或将汹涌而至。

  国产PD-1/L1目前尚未有品种成功出海,信达生物、君实生物的PD-1抗体药物赴美上市均遭碰壁,国内市场已经趋近饱和,出海赚美元是唯一扩大销售额、规避过分内卷的路。

  目前我国已成为抗体药物在研数量最多的国家之一,国内抗体药物研究的热门靶点主要包括PD-1/L1、TNFα、VEGF、HER2、CD20和EGFR等,目前均已有多家企业的抗体药物上市或处于上市审批中,国内单抗产品已经进入收获期。

  但是截至目前,尚未有任何一款国产抗体药物成功在欧美发达药物市场获批上市,内卷成了压在所有新药研发企业头上不可忽略的问题。在这当中,如何在竞争中突围,如何寻找差异化发展,如何真正解决临床痛点,满足未被满足的临床需求是当下新药研发药企能否实现突破与化茧成蝶的关键。

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