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北京万泰生物药业股份有限公司 关于PCV20获得临床试验批准

发布时间:2022-08-04 04:51:14 作者:欧宝体育正版下载网址 来源:欧宝平台注册app正版下载

  原标题:北京万泰生物药业股份有限公司 关于PCV20获得临床试验批准通知书的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  北京万泰生物药业股份有限公司(以下简称“公司”)于2021年1月与江苏坤力生物制药有限责任公司(以下简称“江苏坤力”)签署了《肺炎20价候选疫苗许可使用协议》(以下简称“《许可协议》”),江苏坤力将肺炎溶血素载体的20价肺炎多糖蛋白结合疫苗(以下简称“PCV20”)在中国大陆区域的生产、制造和销售的权利转让(独占许可)给公司。具体内容详见公司分别于2021年1月30日、2021年7月14日在指定信息披露媒体披露的《关于签署许可使用协议的公告》(公告编号:2021-014)、《关于与江苏坤力许可协议进展的公告》(公告编号:2021-057)。

  近日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的PCV20的《临床试验批准通知书》。现将相关情况公告如下:

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》及有关规定,经审查,2021 年 6 月 28 日受理的 20 价肺炎球菌多糖结合疫苗符合药品注册的有关要求,同意开展预防由本品所含 20 种血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病的临床试验。

  PCV20为公司与江苏坤力联合开发,系用肺炎球菌1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F和33F型荚膜多糖分别与重组肺炎溶血素共价结合成多糖蛋白质结合物,再将20种多糖蛋白质结合物按一定比例配制成的20价肺炎球菌多糖蛋白结合疫苗,前期动物实验结果显示该疫苗具有良好的安全性和免疫原性。

  截至本公告日,公司在PCV20项目上投入的研发费用约为3,191.00万元人民币(未经审计)。

  1、根据目前国内关于疫苗产品的审批要求,在研疫苗产品需完成临床I期、II期和/或III期试验、上市批准、生产设施认证/核查(如适用)等主要环节,方可上市。疫苗产品的上市周期普遍较长,PCV20是否能够研发成功以及能否在国内获批上市具有不确定性;

  2、目前国内已有辉瑞的13价肺炎球菌结合疫苗(沛儿)及沃森生物的13价肺炎球菌结合疫苗(沃安欣)获批上市。此外,还有民海生物、兰州生物制品研究所、北京科兴中维生物、康希诺、智飞生物等企业的肺炎球菌结合疫苗正处于不同的研制阶段。未来即使公司研发的PCV20成功上市,也将面临较大的市场竞争压力和市场环境等诸多不确定因素影响。

  敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。