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法学园地 ▏民法典重点法条类案裁判规则系列78:关于医疗产品

发布时间:2022-08-26 13:41:09 作者:欧宝体育正版下载网址 来源:欧宝平台注册app正版下载

  《民法典》第1223条来自于《侵权责任法》第59条。基本内容没有变化,仅是将“消毒药剂”修改为“消毒产品”、责任主体增加“药品上市许可持有人”。

  第五十九条 因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷,或者输入不合格的血液造成患者损害的,患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿,也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。

  1.受害人使用了生产者的药品后造成严重后果,生产者未能提交证据证明其生产的医疗产品不存在缺陷的,应当对受害人的损失承担全部赔偿责任——吕某、深圳鹏爱医疗美容医院有限公司医疗产品责任纠纷案

  案例要旨:受害人在美容皮肤科治疗期间,被注射了生产者生产的药品后,导致呈植物人状态的严重后果,受害人的损害与注射医疗产品之间存在因果关系。生产者未能提交证据证明其生产的医疗产品不存在缺陷的,应当对受害人的损失承担全部赔偿责任。

  2.医疗机构未提供因患者自身过错而造成体内钢板断裂的相关证据,应视为其提供的钢板质量存在缺陷,依法应承担相应的赔偿责任——刘某诉某医院医疗产品责任纠纷案

  案件要旨:医疗机构在对患者治疗过程中,不但要保证自身诊疗行为没有过错,而且要证明其提供的医疗器械不存在质量缺陷。是否属于缺陷产品,不仅取决于产品是否符合国家标准、行业标准等强制性规定,还要看是否存在潜在的不合格危险。医疗机构未提供因患者自身过错而造成体内钢板断裂的相关证据,应视为其提供的钢板质量存在缺陷,依法应承担相应的赔偿责任。

  3.医疗器械在正常使用期间断裂,属于缺陷产品,患者有权请求医疗机构予以赔偿——孙宗善诉费县人民医院医疗产品责任纠纷案

  案例要旨:金属接骨板在患者回家休息治疗期间在人体内断裂,应当推定其存在危及人身安全的不合理危险,并且经鉴定未排除其存在危及人身安全的不合理危险,该金属接骨板属于缺陷产品。患者因金属接骨板断裂造成一定的物质损失和精神上的痛苦,有权请求医疗机构予以赔偿。

  4.患者在医疗机构治疗期间输入血浆,造成自身及其妻感染HIV病毒,二人均有权向血液生产者、医疗机构或者血液提供机构请求赔偿——文学委、黄安会与重庆嘉陵医院有限公司、重庆市血液中心医疗产品责任纠纷

  案例要旨:患者在医疗机构治疗期间输入血浆,输入前未进行HIV抗体的检测,输入后被查出HIV抗体显阳性,患者在与妻子共同生活后亦造成其妻感染该病毒。医疗机构无证据证明患者系因其他原因感染HIV病毒,故应推定患者系在医疗机构输入血浆后所感染。患者及其妻均有权向血液生产者、医疗机构或者血液提供机构请求赔偿。

  5.医院使用缺陷药品造成患者失明,患者既可以向医院请求赔偿,也可以向药品生产者请求赔偿——盛某诉某医院医疗产品责任纠纷案

  案例要旨:医院明知药品存在缺陷,仍为患者使用不符合药品行业标准的替代药品,造成患者失明的严重后果。患者既可以向医院请求赔偿,也可以向提供不符合行业标准的药品生产者请求赔偿。医院与药品生产者明知产品存在缺陷仍然生产、销售,造成患者失明的严重损害,患者有权请求相应的惩罚性赔偿。

  来源:吴春岐主编:《新编医疗纠纷处理法律依据与案例评析》,法律出版社2011年版。

  药品、消毒产品、医疗器械属于产品,应当适用产品责任的规定。依据《民法典》第1203条的规定,因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的,受害人可以向产品的生产者要求赔偿,也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任,产品的销售者赔偿的,产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任,产品的生产者赔偿的,产品的生产者有权向产品的销售者追偿。对于医疗产品损害责任的责任形态,本条规定为“患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿,也可以向医疗机构请求赔偿”,这与上述规定在本质上是一样的。对医疗产品责任的形态,一种意见认为医疗产品责任是连带责任;另一种意见认为,是不真正连带责任,但主流意见认为,这同产品责任的责任形态一样,医疗产品损害责任也是不真正连带责任。

  侵权责任法上的不真正连带责任,是指多数行为人违反法定义务,对一个受害人实施加害行为,或者不同的行为人基于不同的行为而致使受害人的权利受到损害,各个行为人引起的同一内容的侵权责任,各负全部赔偿责任,并因行为人之一的履行而使全体责任人的责任归于消灭的侵权责任形态。

  不真正连带责任与连带责任的基本区别在于,连带责任不论在形式上还是在实质上,所有的责任人都实行连带责任,在形式上,每一个责任人都对全部责任负责,实行形式上的连带;在实质上,每一个责任人都对连带责任的最终责任负责,都对连带责任承担最终责任,即负有自己的赔偿份额的最终责任,在实质上连带。而不真正连带责任不同,它只在形式上实行连带,在实质上不实行连带,在形式上,被侵权人可以向不真正连带责任人的任何一方主张承担赔偿责任,任何一方都有责任承担全部赔偿责任,在形式上实行连带;但是在实质上,则必须有一个最终责任人,由最终责任人对全部侵权责任负责,不应当对全部赔偿责任负责的中间责任人即使是承担了全部赔偿责任,他也有权向最终责任人主张追偿全部责任,将中间责任转移给最终责任人,而自己最终是没有责任的。因此,本条规定的上述责任形态,其最终责任的规则是缺陷产品的生产者、药品上市许可持有人自己承担最终责任,因此属于不真正连带责任,而不是连带责任。我们赞同这一意见。医疗产品损害责任是特殊的产品责任,在法律适用上除了适用本条的规定外,还应适用《民法典》侵权责任编第四章关于产品责任的一般规定。如上所述,在医疗产品责任中,作为受害人的患者有权选择不同的责任主体为被告来主张权利,也可以选择他们为共同被告,人民法院也可以基于查明案件事实、方便解决纠纷等考虑,追加他们为共同被告,但无论何种情况下,都由某个责任主体来承担最终的责任。

  (摘自最高人民法院民法典贯彻实施工作领导小组主编:《中华人民共和国民法典侵权责任编理解与适用》,人民法院出版社2020年版,第464~466页。)

  药品上市许可持有人制度(marketing authorization holder ),通常是指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体,通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件,并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。在该制度下,上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体,也可以是两个相互独立的主体。上市许可持有人可以自行生产,也可以为其他生产企业进行生产。如果采取委托生产的形式,上市许可持有人要对要求的安全性、有效性以及质量可控性承担责任。

  2015年发布的《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》中明确:“授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点,允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号,对药品质量承担相应责任。”国务院在此基础上对于药品上市许可持有人制度试点工作做了细化,2016年发布的《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》中明确:“试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人(以下简称申请人),提交药物临床试验申请、药品上市申请,申请人取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成为药品上市许可持有人(以下简称持有人)。法律法规规定的药物临床试验和药品生产上市相关法律责任,由申请人和持有人相应承担。持有人不具备相应生产资质的,须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业(以下称受托生产企业)生产批准上市的药品。持有人具备相应生产资质的,可以自行生产,也可以委托受托生产企业生产。”药品研发机构或者科研人员成为申请人和持有人的条件必须是“属于在试点行政区域内依法设立且能够独立承担责任的药品研发机构,或者在试点行政区域内工作且具有中华人民共和国国籍的科研人员”。有关义务责任承担的要求,《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》明确:“履行《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)以及其他法律法规规定的有关药品注册申请人、药品生产企业在药物研发注册、生产、流通、监测与评价等方面的相应义务,并且承担相应的法律责任。”关于责任承担,“批准上市药品造成人身损害的,受害人可以向持有人请求赔偿,也可以向受托生产企业、销售者等请求赔偿。属于受托生产企业、销售者责任,持有人赔偿的,持有人有权向受托生产企业、销售者追偿;属于持有人责任,受托生产企业、销售者赔偿的,受托生产企业、销售者有权向持有人追偿。具体按照《中华人民共和国侵权责任法》等的规定执行”。但是,按照该通知内容,试点时间截止到2018年11月4日。故在此日之后,该通知已失效。2019年修订的《药品管理法》在吸收上述试点通知的基础上专门对药品上市许可持有人作出了规定。该法第30条规定:“药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当按照本法规定,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。”该法第三章针对药品上市许可持有人制度作出了细化规定。在《民法典》对于药品上市许可持有人相关制度有明确规定的情况下,就应适用《民法典》的规定,即本条规定。但《药品管理法》对药品上市许可持有人制度的细化规定与《民法典》内容不冲突的,可以继续适用。

  (摘自最高人民法院民法典贯彻实施工作领导小组主编:《中华人民共和国民法典侵权责任编理解与适用》,人民法院出版社2020年版,第466~468页。)

  第六条 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

  第三十条 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

  药品上市许可持有人应当依照本法规定,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。

  禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品;禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

  第四十六条 本法所称缺陷,是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险;产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的,是指不符合该标准。

  3.《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》(2020年修正)

  第七条 患者依据民法典第一千二百二十三条规定请求赔偿的,应当提交使用医疗产品或者输入血液、受到损害的证据。

  患者无法提交使用医疗产品或者输入血液与损害之间具有因果关系的证据,依法申请鉴定的,人民法院应予准许。

  医疗机构,医疗产品的生产者、销售者、药品上市许可持有人或者血液提供机构主张不承担责任的,应当对医疗产品不存在缺陷或者血液合格等抗辩事由承担举证证明责任。

  第二十一条 因医疗产品的缺陷或者输入不合格血液受到损害,患者请求医疗机构,缺陷医疗产品的生产者、销售者、药品上市许可持有人或者血液提供机构承担赔偿责任的,应予支持。

  医疗机构承担赔偿责任后,向缺陷医疗产品的生产者、销售者、药品上市许可持有人或者血液提供机构追偿的,应予支持。

  因医疗机构的过错使医疗产品存在缺陷或者血液不合格,医疗产品的生产者、销售者、药品上市许可持有人或者血液提供机构承担赔偿责任后,向医疗机构追偿的,应予支持。

  第二十三条 医疗产品的生产者、销售者、药品上市许可持有人明知医疗产品存在缺陷仍然生产、销售,造成患者死亡或者健康严重损害,被侵权人请求生产者、销售者、药品上市许可持有人赔偿损失及二倍以下惩罚性赔偿的,人民法院应予支持。

  原标题:《法学园地 ▏民法典重点法条类案裁判规则系列78:关于医疗产品与输入不合格血液造成患者损害的相关裁判规则5条》

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