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哈药集团治疗贫血的1类生物药获批临床

发布时间:2022-09-05 14:15:49 作者:欧宝体育正版下载网址 来源:欧宝平台注册app正版下载

  近日,哈药集团股份有限公司分公司哈药集团技术中心收到国家食品药品监督管理总局核准签发的重组人促红素-CTP融合蛋白注射液(CHO细胞) 《药物临床试验批件》。药物名称:重组人促红素-CTP融合蛋白注射液(CHO细胞)受理号:CXSL1400154黑、CXSL1400156黑批件号:2017L04121、2017L04122剂型:注射剂申请事项:国产药品注册规格:1ml:18

  近日,哈药集团股份有限公司分公司哈药集团技术中心收到国家食品药品监督管理总局核准签发的重组人促红素-CTP融合蛋白注射液(CHO细胞) 《药物临床试验批件》。

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品进行临床试验。

  重组人促红素-CTP融合蛋白注射液(CHO细胞),属国家治疗用生物制品1类新药,该新药拟适用的适应症为治疗肾性贫血肿瘤相关性贫血。该新药是目前上市的重组人促红素类药品的长效升级产品,能够减少给药次数,提高患者给药顺应性,改善患者生活质量。目前,国内外无该新药上市,我国尚无相同品种处于临床研究阶段。

  重组人促红素类相关产品2014、2015、2016年的全球市场销售额分别为45.9亿、44亿、40.9亿美元(数据来源:灵麦数据库)。2014、2015、2016年国内22城市样本医院重组人促红素销售额达3.64亿、3.84亿、4.16亿元(数据来源:PDB药物综合数据库)。

  技术中心于2014年12月30日向国家食药监总局注册申报临床并获得受理,该新药上市销售前还需要开展临床研究,并经国家食药监总局审评、审批通过后方可生产上市。截至2017年6月,公司现阶段就该新药已投入研发费用约1,948.40万元(2017年数据未经审计)。(生物谷