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11省发力“围剿”血液制品!

发布时间:2022-07-29 03:30:41 作者:欧宝体育正版下载网址 来源:欧宝平台注册app正版下载

  1月19日,时隔近5个月,《广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购文件》正式发布,至此,备受瞩目的广东11省联盟药品集采正式落定。

  创下省级药品集采联盟之最。相比意见稿计划的153个品种,正式稿扩充至276个品种,包括化药、中成药和生物制品。种类越多,集采难度越大,广东联盟一上来就给自己出了不小的考题。

  联盟规模国内靠前。广东牵头山西、江西、河南、广西、海南、贵州、青海、宁夏、新疆及新疆生产建设兵团,集结11个省区,相比意见稿16个省区有所缩减,但报量范围扩大,不仅限于公立医院,也包含医保定点民营医院和药店(自愿参加)。

  此外,本次集采更是首开先河,将血液制品、重组人生长激素等“新面孔”纳入,进一步拓宽集采边界,看点十足。

  本次集采,虽然涉及品种众多,但并未采用一刀切手段,一方面,联盟在尽力扩大集采品种,另一方面,也在根据不同品种制定精细策略,兼具原创性和灵活性。

  比如提出“最低日均费用”概念作为最低竞价单元之一,比较同病种下的不同治疗成本,而非简单按最低产品价格入围。

  另外,广东此轮集采还将进行线上报价方式,少了线下竞标的“贴身肉搏”,企业既省心又省力。

  值得注意的是,去年10月,国务院发布的《关于深入推广福建省三明市经验 深化医药卫生体制改革的实施意见》要求,力争2022年底前集采药品通用名数超过300个,“十四五”期末每个省份超过500个。

  本次集采,药品主要分为两大部分,第一部分是血液制品;第二部分为其他药品。其中,

  血液制品由于原料稀缺、难以复制仿制药“以量换价”逻辑,被单独列出,只要报出当前市场最低价或最高限价,就能获得100%预报量和分配量,无需竞价,规则温和。

  另外,血液制品的“特殊待遇”还不止于此。从公示来看,部分血制品的最高限价竟高于以往的招标价,这在集采项目中非常罕见。

  比如,人血白蛋白常用规格10g的最高有效申报价为601.8804元,较广东上一次招标价378元涨了59%;静注人免疫球蛋白常用规格2.5g的最高有效申报价为917.5元,较此前600元的均价“涨价”53%。

  量的方面,本轮集采院内院外市场共同参与,其中公立医院占比90%以上,医保定点社会办医疗机构及零售药店占比较少,不到10%。

  根据招商证券测算 ,按照最高申报价计算,本次血制品集采市场规模约为30.8亿元,其中

  据公开数据统计,血液制品全国采购规模为350亿-400亿元,此次集采占全国规模不到10%,对企业影响应该有限。但另一方面,也势必对相关品种的后续集采价格提供了参考。

  需要注意的是,血制品、中成药以及生长激素都有一个共同特点——目前暂无一致性评价,血制品行业又尤为特殊,广东联盟模式能否全国推广,目前争议很大。

  早在2021年5月,广东省牵头16省联盟带量采购文件流出,生长激素名列其中,长春高新就开始从高点跌落(可回看医趋势此前对生长激素产品集采的分析)。

  1月19日,血制品相关标的华兰生物、天坛生物、上海莱士、博雅生物午后一度出现闪崩,其中华兰生物跌幅最大,截至收盘跌去5.63%,盘中最大跌幅为7.71%。相比长春高新,降幅是“小巫见大巫”。

  有业内人士认为,这种跌幅更像是恐慌反应。此次广东联盟对血制品的集采,无论是在“价格”上还是在“放量”上,影响都较为有限。反应到产业层面,行业整顿的意义或许更大。

  血液制品是以健康人的血浆为原材料,起源于20世纪40年代初,因战争期间抢救伤员而生,后逐步发展为一个细分产业。

  据悉,血浆经蛋白提取、分离、纯化、病毒灭活等工序后,可以得到白蛋白、 免疫球蛋白、凝血因子和其他蛋白,前三者即血制品。

  在行业发展过程中,世界范围内发生过很多起血液安全事件,导致监管越来越严,行业愈发集中。

  目前,仅白蛋白和重组凝血因子VⅢ(2008 年批准)允许进口,其它血制品只能由国内企业生产。

  20世纪60年代,国内血制品产业起步,经过60余年的监管规范和兼并收购,以及取消价格限制、两票制等政策规范,市场逐步集中。

  其中一个重要的节点是:2001年起,国内不再批准新的血制品生产企业,至此,行业进入存量竞争状态。

  当前,国内血制品行业正常经营的企业不超过30家,以天坛生物、上海莱士、华兰生物、泰邦生物等为龙头,剩余企业则多数生产规模小、产品结构单一,已不具备新开采浆站的资质。

  在玩家少、监管严、壁垒高等行业特点之下,行业呈现第一梯队优势明显,第二梯队快速追赶的竞争格局。

  根据民生证劵数据,从2007年开始,国内采浆量一路增长,直到2020年,受疫情影响,稍有回落,采浆共8300吨,其中,

  其次,如何将有限的资源最大化利用——即血浆利用率,也与企业竞争力息息相关。

  一般来说,企业生产的血液制品品种越多,血浆利用率越高。据年报数据,截止2020年末:

  从全球血液制品行业来看,根据PPTA数据,德国CSL Behring、西班牙Grifols、瑞士Octapharma、奥地利baxter等几大巨头的采浆量占了主要市场的80%左右,呈现寡头竞争态势 。此次集采,四家企业人血白蛋白产品均有医疗机构报量,但总需求量不敌国内企业。

  数据上,2019年,美国的血浆站和采浆量分别为805个和5.5万吨,国内则为269个和0.92万吨。

  相比欧美发达国家,国内血制品行业集中度相对偏低, 产品种类少,中国居民人均血液制品用量远低于国际水平。

  血浆站数量把握着血制品行业的命脉,而国内新建血浆站需经政策层面审批,审批速度也不快,因此,企业对于“扩产能”也可能是心有余而力不足。

  相关研究显示,国内当前实际血浆需求量超过14000吨,而采浆量仅为9000吨左右,想要实现世界卫生组织呼吁的各国血浆自给足,缺口巨大。

  2019年,国内总采浆量约9100吨,2011年以来年均增长11%。2020年以来,不仅是国内采浆量下降,全球范围内均是如此,这将成为扰动2022年行业格局的一个重要诱因。

  2020年,血制品行业在资本市场也有一系列动作,如双林生物收购派斯菲科100%股权,后者有10家浆站,年采浆量超过300吨。

  但并购不能从本质上解决问题,有业内人士表示,“想要实现自给自足最本质的是把采浆人口的限制放开。”在欧美,血浆来源主要是大学生,而在国内的采浆人口中,40岁以上的贫困女性则为主体。

  血制品行业的特殊性,给了政策制定者一个不小的考题,在此类“供不应求”的赛道中,蜜糖(扶持)与猎枪(管制)的力度该如何平衡?这个尺度拿捏需要经验与智慧。

  按照规则,本轮集采原则上不超过两年,自中选/备选结果实际执行日起计算,首年采购期满后,可续签一年。采购周期内,在完成协议采购量后,公立医疗机构优先采购使用中选产品,中选/备选产品使用按照不低于增量的70%比例继续带量采购,未获得增量使用的备选产品的实际采购量不超过对应公立医疗机构填报的采购量乘以首年约定采购比例。

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